소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스가 독자적인 기술력을 바탕으로 미국 호흡기 질환 진단 시장 공략에 본격적으로 나선다.
파인메딕스는 자사의 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA)' 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.
이번 승인으로 파인메딕스는 기존 소화기 내시경 중심에서 폐암 진단 등 호흡기 질환 영역으로 사업 범위를 확장하게 됐다. 앞서 파인메딕스는 2023년 6월 클리어팁 TBNA 1세대의 FDA 판매 허가를 획득한 바 있으며, 이번 2세대 승인으로 총 13개의 FDA 허가 제품군을 확보했다.
클리어팁 TBNA는 초음파 유도 기관지 내시경 시술 기구로, 병변 조직을 채취하는 바늘 형태다. 주사침에 인체공학적 설계인 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 대폭 높였다. 또한 세계 최초로 '버튼형 구조'를 도입해 시술 편의성과 조작 효율성을 개선했다.
파인메딕스는 하반기부터 미국 내 의료기관에 제품 공급을 본격화할 계획이다. 현재 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약 체결을 위한 최종 조율 단계에 있다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 글로벌 기관지 내시경 시장은 2030년 약 12억9790만달러(약 1조9140억원) 규모로 성장할 전망이며, 이 중 미국을 포함한 북미 시장이 약 40% 이상을 차지한다.
전성우 파인메딕스 대표는 "이번 FDA 승인을 통해 파인메딕스의 기술력이 호흡기 질환 영역에서도 경쟁력을 갖췄음을 확인했다"며 "검증된 자사 제품의 신뢰도를 바탕으로 미국 현지 유통망을 통해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 국산 의료기기의 위상을 공고히 하겠다"고 말했다.
파인메딕스는 현직 소화기내과 교수인 전 대표가 2009년 설립했으며, 2024년 12월 코스닥 시장에 상장했다. 회사는 미국·일본·유럽 등 주요 해외 시장을 중심으로 사업 확장을 추진하고 있다.
