이엔셀은 6일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 특정세포가공물 제조시설 인증을 획득했다고 밝혔다.
이번 인증은 일본 '재생의료 안전성 확보법' 제39조 제1항에 근거한 것이다. 이엔셀의 하남 GMP 제2공장이 일본 내 세포가공물 제조·수탁에 필요한 시설 기준을 충족했음을 후생노동성으로부터 확인받았다. 인증 유효기간은 5년으로 2031년 4월까지이며, 재심사를 통한 갱신이 가능하다.
해외 세포가공시설이 일본 재생의료 안전성 확보법상 제조시설로 인증받기 위해서는 엄격한 심사가 필요하다. 시설 구조와 설비, 제조·품질·관리, 문서관리, 오염방지 체계 등 전반에 걸쳐 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장 심사를 거쳐야 한다.
이엔셀은 이번 인증을 기반으로 일본 재생의료 사업을 본격화한다. 국내 첨단 세포 생산 인프라와 일본 재생의료 시술 환경을 연결하는 크로스보더(Cross-border) 사업 모델을 가동하고, 양국 규제 체계에 부합하는 형태로 일본 현지 의료기관과 협력해 재생의료 수요에 대응한다는 방침이다.
기존 CGT CDMO 역량을 재생의료 서비스 영역으로 확장하고, 안정적인 글로벌 매출 기반을 확보하겠다는 전략이다.
일본은 재생의료 전용 규제 체계를 갖춘 주요 시장이다. 일본무역진흥기구(JETRO)가 일본의료연구개발기구(AMED) 자료를 바탕으로 정리한 자료에 따르면, 일본의 재생의료·세포의료·유전자치료 시장은 지속적으로 확대될 전망이다. 시장 규모는 2025년 약 3819억엔(한화 약 3조5200억원)에서 2030년 약 8505억엔(7조8400억원)으로 성장할 것으로 예상된다.
이엔셀 관계자는 "이번 후생노동성 인증은 이엔셀의 세포가공시설과 품질관리 체계가 일본 진출에 필요한 모든 기준을 충족했음을 공식 확인받은 성과"라며 "한국의 첨단 CGT 생산 역량을 기반으로 일본 재생의료 시장과 연계되는 크로스보더 사업 모델을 본격 가동하겠다"고 말했다.
그는 "이엔셀은 세포치료제와 바이러스 벡터 생산을 아우르는 GMP 인프라와 글로벌 고객사 레퍼런스를 바탕으로 차별화된 입지를 확보할 것"이라며 "CDMO 사업 성장과 자체 파이프라인 개발을 병행해 글로벌 세포·유전자치료제 전문기업으로 도약하겠다"고 덧붙였다.
